Trong thời đại mà phần mềm thâm nhập vào mọi khía cạnh trong cuộc sống của chúng ta, không có gì ngạc nhiên khi ngành chăm sóc sức khỏe cũng đón đầu cuộc cách mạng kỹ thuật số. Một sự phát triển đáng chú ý là sự xuất hiện của “Phần mềm dưới hình thức thiết bị Y tế” (SaMD). Khái niệm mới mang tính chuyển đổi này có khả năng định hình lại cách thức phân bổ, giám sát và quản lý dịch vụ chăm sóc sức khỏe.

Hiểu đúng về “Phần mềm dưới hình thức thiết bị Y tế” (SaMD)

Diễn đàn quản lý thiết bị y tế quốc tế (IMDRF) mà US Food and Drug Administration (FDA) là thành viên đã mô tả SaMD là phần mềm được thiết kế để thực hiện các chức năng y tế mà không cần thêm phần cứng nào cả.

Để phần mềm được phân loại là thiết bị y tế, nó cần phải hoạt động như một thiết bị y tế. Những ứng dụng này được phát triển để sử dụng cho mục đích y tế, chẳng hạn như chẩn đoán, theo dõi, điều trị hoặc phòng ngừa bệnh tật. Chúng có thể bao gồm từ các ứng dụng theo dõi nhịp tim của bạn đến các hệ thống hỗ trợ quyết định lâm sàng phức tạp hơn được các chuyên gia chăm sóc sức khỏe sử dụng.

Tầm quan trọng của SaMD trong môi trường chăm sóc sức khỏe ngày nay

SaMD mang lại rất nhiều lợi ích và đang định hình lại bối cảnh chăm sóc sức khỏe. Nhờ tính linh hoạt, nó có thể được sử dụng để hỗ trợ và tăng tốc đổi mới trong các lĩnh vực chăm sóc sức khỏe khác như điều trị y tế và thiết bị y tế. SaMD tận dụng trí tuệ nhân tạo (AI) và học máy (Machine learning) để phân tích khối lượng dữ liệu khổng lồ, cho phép đề ra các kế hoạch điều trị phù hợp. Ngoài ra, SaMD hỗ trợ giám sát từ xa, cho phép các nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe liên tục thu thập và phân tích dữ liệu bệnh nhân.

Các quyết định của chuyên gia chăm sóc sức khỏe sẽ dựa trên toàn bộ dữ liệu SaMD được thu thập chi tiết theo thời gian thực. Điều này giúp tăng cường việc ra quyết định, giảm sai sót y tế và tạo ra cơ hội cho việc phát hiện bệnh ở giai đoạn đầu. Góp phần tạo nên một hệ thống chăm sóc sức khỏe hiệu quả hơn.

Tự động hóa và các quy trình dựa trên dữ liệu trong SaMD cũng có thể làm giảm nguy cơ sai sót của con người trong chăm sóc sức khỏe. Giúp cho việc thu thập và phân tích dữ liệu một cách nhất quán và chính xác, nâng cao sự an toàn cho bệnh nhân.

SaMD được quản lý như thế nào?

Điều hướng trong bộ quy tắc phức tạp của thiết bị y tế không phải là nhiệm vụ dễ dàng, và với “Phần mềm dưới hình thức thiết bị Y tế” cũng đòi hỏi sự nghiêm ngặt trong việc quy định.

FDA trước đây đã áp dụng một cách tiếp cận đồng nhất cho việc quản lý sản phẩm “Phần mềm dưới hình thức thiết bị Y tế” (SaMD) tương tự như các thiết bị y tế dựa trên phần cứng. Tuy nhiên, cách tiếp cận này không phù hợp với bản chất của các công nghệ y tế dựa trên phần mềm, với quá trình thiết kế đòi hỏi sự lặp lại và các phiên bản cập nhật liên tục. Hầu hết các thiết bị y tế dựa trên phần cứng thường duy trì tính ổn định sau khi rời khỏi quá trình sản xuất và ít bị ảnh hưởng bởi sự can thiệp của nhà sản xuất sau đó. Điều này trái ngược với các công nghệ y tế dựa trên phần mềm, mà thường cần phải thường xuyên cập nhật và điều chỉnh sau khi đã ra thị trường.

Hiện tại, tổ chức chính quản lý “Phần mềm dưới hình thức thiết bị Y tế” là IMDRF , tổ chức này cũng chịu trách nhiệm ra mắt, phân loại SaMD và định hình cho nó ở cấp độ toàn cầu. Ngoài ra, tại Hoa Kỳ, các nhà phát triển phải tuân theo Quality System Regulations (QSR) từ FDA và ở Châu Âu, SaMD chịu sự quản lý của MDR của EU . Phần quan trọng nhất của mỗi quy định này là khung phân loại rủi ro cho các thiết bị y tế, bao gồm cả phần mềm.

Khung phân loại rủi ro của “Phần mềm dưới hình thức thiết bị Y tế” có bốn loại; I, II, III, IV. “Các danh mục này dựa trên mức độ tác động đối với bệnh nhân hoặc sức khỏe cộng đồng trong đó thông tin chính xác do SaMD cung cấp để điều trị hoặc chẩn đoán, thúc đẩy hoặc thông báo quản lý lâm sàng là rất quan trọng để tránh tử vong, tàn tật lâu dài hoặc tình trạng sức khỏe suy giảm nghiêm trọng khác, giảm nhẹ sức khỏe cộng đồng.” Loại Cấp I có tác động thấp nhất, trong khi loại Cấp IV SaMD là loại có tác động cao nhất đến bệnh nhân hoặc sức khỏe cộng đồng.

Tham khảo thêm tại : PTC Blogs